器械托盤架

器械托盤架，注冊號 京藥管械(準)字2001第1560226號 產(chǎn)品名稱 器械托盤架 產(chǎn)品標準 Q/TXFHL005-2001《醫(yī)用器械架

注冊號 京藥管械(準)字2001第1560226號

產(chǎn)品名稱 器械托盤架

產(chǎn)品標準 Q/TXFHL005-2001《醫(yī)用器械架》

產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 器械托盤架為旋轉(zhuǎn)升降式，各部位尺寸偏差±3mm，托盤與底座同方向時的承重為20kg，各部位不應變形。托盤與底座反方向時的承重為10kg，不得傾

斜，底座下面裝有φ50mm腳輪四只，推動靈活，使用方便，四輪必須同時接觸平地，保持平穩(wěn)。立管與底座連接應牢固，不得松動，其垂直

有效期 2005.10.22

批準日期 2001.10.23

產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品供醫(yī)院手術(shù)室、急診室、手術(shù)時放置器械用。 2100433B

L'Object 這款 “Deco Leaves” 托盤架靈感源自 20 世紀早期的復古餐具，三層式鍍金立架長寬高為 18 x 20 x 28 厘米，如藤蔓般托起三只碗，每只都由巧匠以不銹鋼手工鑄就。

醫(yī)療器械，用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

醫(yī)療器械分為三類

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的管理

第七條 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。

第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行。

完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。

第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。

臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。

醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。

第十二條 申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標、檢測報告和其它有關(guān)資料。

設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起90個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。

第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。

第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。

醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。

第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。

第十八條 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關(guān)部門制定。

家庭常用藥品及常用醫(yī)療器械

家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、血糖儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、成人保健器具、家庭緊急治療產(chǎn)品；

家庭用保健按摩產(chǎn)品：電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器;

家庭醫(yī)療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等

家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱

補充通知：

第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，規(guī)定普通診查器械中的體溫計和血壓計，物理治療設備中的磁療器具，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料中的醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩，臨床檢驗分析儀器中的家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙），醫(yī)用高分子材料及制品中的避孕套和避孕帽，藥房護理設備及器具中的輪椅，敷料中的醫(yī)用無菌紗布等7類13個產(chǎn)品，無需《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》即可經(jīng)營。

齒科器械分類，以地狗齒科材料網(wǎng)為例，按照用途可分為：

（一）口內(nèi)器械口腔常用檢查器械：光固化設備；超聲根管治療設備；牙髓活力測量儀；根管長度測量儀；根管治療減速馬達；超聲/噴砂潔牙機；美白儀；銀汞調(diào)合攪拌機；銀汞充填器具；銀汞輸送器；樹脂充填器具；粘接/酸蝕系統(tǒng)；磨光器械；橡皮障器械；手用潔治；刮治器械；牙周手術(shù)器械；高頻電刀；其他。

（二）口腔外科、種植設備器械

牙種植機；種植常用器械；拔牙器械；電動外科設備；手術(shù)器械；超聲刀； 唾液測量設備；關(guān)節(jié)病診治設備；急救藥品和設備；負壓吸引器；監(jiān)護儀；牽引器；其他。

（三）口腔修復/技工設備器械

修復/技工常用器械：技工鉗；印模材攪拌器；牙合架；模型/蠟型設備；合平面定位設備；cad/cam系統(tǒng)；技工工作臺；技工電鉆；鑄造機及附件；烤瓷爐；噴砂機；除蠟電烤箱；焊接設備；攪拌/震蕩器；隱形義齒設備；煮牙/義齒成型盒；拋光/打磨；比色板；種釘機舌側(cè)修整機；石膏修整機；清洗機；倒凹觀測儀；；噴槍/噴燈；復模盒；臺模底座；臺模釘；鑄圈；模型制作相關(guān)設備；蠟型及除蠟器；鑄造金屬回收再利用設備；；磨具及相關(guān)工具；真空成型機；技工常用工具；熔蠟器；烤蠟爐；預熱爐；吊磨機；鍍金機；黃金沉積儀；車瓷機；瓊脂攪拌熔化機；技工吸塵器；蠟線條壓榨器；質(zhì)保卡打印機；壓榨聚合一體機； 腳踏開關(guān)；其它。

（四）口腔正畸設備器械

正畸鉗；持針器/金冠剪；點焊機；方絲成形器；托槽定位器；反光板；其他。