ISO9001:2000質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容簡(jiǎn)介

《ISO9001:2000質(zhì)量管理體系文件》中有大量質(zhì)量管理體系文件案例，可供讀者借鑒。 全書(shū)共分五章。第一章論述了質(zhì)量管理體系文件的編制原則、注意事項(xiàng)以及如何從94版過(guò)渡到2000版；第二章是質(zhì)量手冊(cè)的難點(diǎn)釋疑及實(shí)用的符合2000版標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量手冊(cè)案例；第三章闡明了質(zhì)量管理編制要點(diǎn)和難點(diǎn)，并給出程序文件案例；第四章介紹如何編制作業(yè)文件及其案例；第五章闡述了質(zhì)量計(jì)劃編制要點(diǎn)、工具技術(shù)和2000版要求的質(zhì)量記錄特點(diǎn) 。

柴邦衡，1937年生，浙江諸暨人。清華大學(xué)動(dòng)力機(jī)械系畢業(yè)，歷任吉林工業(yè)大學(xué)教授、國(guó)家鏈條質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主任、機(jī)械工業(yè)部生產(chǎn)許可證和出口質(zhì)量許可證專家咨詢組首席顧問(wèn)、質(zhì)量體系國(guó)家注冊(cè)主任審核員、中國(guó)機(jī)械工業(yè)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)理事和第六屆吉林省人大常委、第七、八屆全國(guó)政協(xié)委員。獲國(guó)務(wù)院專家特殊津貼、機(jī)械工業(yè)部拔尖人才、吉林英才獎(jiǎng)?wù)碌葮s譽(yù)。

ISO9000叢書(shū)序言

前言

第一章 質(zhì)量管理體系文件概論

1.1 概述

1.1.1 質(zhì)量管理體系文件的作用

1.1.2 質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成

1.1.3 質(zhì)量管理體系文件的評(píng)審

1.2 質(zhì)量管理體系文件編制原則

1.2.1 符合性

1.2.2 創(chuàng)新性

1.2.3 確定性

1.2.4 相容性

1.2.5 可操作性

1.2.6 系統(tǒng)性

1.2.7 繼承性

1.2.8 簡(jiǎn)化

1.2.9 優(yōu)化

1.2.10 預(yù)防

1.2.11 證實(shí)性

1.2.12 可檢查性

1.2.13 獨(dú)立性

1.2.14 區(qū)別

1.2.15 閉環(huán)

1.2.16 制衡

1.2.17 補(bǔ)償

1.2.18 持續(xù)改進(jìn)

1.3 質(zhì)量管理體系文件的編制

1.4 質(zhì)量體系文件如何適應(yīng)ISO9001:2000的要求

第二章 質(zhì)量手冊(cè)

2.1 概述

2.2 質(zhì)量手冊(cè)難點(diǎn)釋疑

2.3 編制質(zhì)量手冊(cè)時(shí)應(yīng)注意的“常見(jiàn)病”

2.4 質(zhì)量手冊(cè)案例

第三章 質(zhì)量管理體系程序

3.1 質(zhì)量管理體系程序

3.2 質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容

3.3 管理體系程序編制要點(diǎn)和難點(diǎn)

第四章 作業(yè)文件

4.1 概述

4.2 作業(yè)文件編制導(dǎo)則

4.3 作業(yè)文件編制要點(diǎn)及“常見(jiàn)病”

4.4 作業(yè)文件案例

第五章 質(zhì)量管理體系的其他文件

5.1 概述

5.2 質(zhì)量計(jì)劃

5.3 質(zhì)量記錄

5.4 其他質(zhì)量文件和報(bào)告

參考文獻(xiàn)

ISO9001:2000由來(lái)

ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，即94版。 在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，又啟動(dòng)了修訂戰(zhàn)略的第二階段，即"徹底修改"。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和 ISO/DIS9004國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案。此草案經(jīng)充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發(fā)布實(shí)施。ISO規(guī)定自正式發(fā)布之日起三年內(nèi)，94版標(biāo)準(zhǔn)和2000版標(biāo)準(zhǔn)將同步執(zhí)行，同時(shí)鼓勵(lì)需要認(rèn)證的企業(yè)，從現(xiàn)在開(kāi)始可按2000版申請(qǐng)認(rèn)證。

2000版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布三年期滿后，94版標(biāo)準(zhǔn)立即廢止。2000版標(biāo)準(zhǔn)總體變化如下：

ISO9001:2000四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)

1、ISO9000作為選用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是名詞術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)，即94版ISO9000－1標(biāo)準(zhǔn)與8402的結(jié)合。

2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)代替94版三個(gè)模式標(biāo)準(zhǔn)，按94版ISO9002標(biāo)準(zhǔn)獲證的企業(yè)在復(fù)審時(shí)，允許對(duì)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行裁剪,

3、ISO9004標(biāo)準(zhǔn)代替94版ISO9004－1多項(xiàng)分標(biāo)準(zhǔn)。

4、ISO/CD.1 19011標(biāo)準(zhǔn)代替94版ISO10011標(biāo)準(zhǔn)和94版環(huán)境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

ISO9001:2000主要變化

（一）思路和結(jié)構(gòu)上的變化

1、把過(guò)去三個(gè)外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，允許通過(guò)裁剪適用不同類型的企業(yè)，同時(shí)對(duì)裁剪也提出了明確嚴(yán)格的要求。

2、把過(guò)去按20個(gè)要素排列，改為按過(guò)程模式重新組建結(jié)構(gòu)，其標(biāo)準(zhǔn)分為管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn)四大部分。

3、引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式，使持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，要求質(zhì)量管理體系及各個(gè)部分都按PDCA循環(huán)，建立實(shí)施持續(xù)改進(jìn)結(jié)構(gòu)。

4、適應(yīng)組織管理一體化的需要。

（二）新增加的內(nèi)容

1、以顧客為中心；

2、持續(xù)改進(jìn)；

3、質(zhì)量方針與目標(biāo)要細(xì)化、要分解落實(shí)；

4、強(qiáng)化了最高管理者的管理職責(zé)；

5、增加了內(nèi)外溝通；

6、增加了數(shù)據(jù)分析；

7 強(qiáng)化管理體系和監(jiān)控

1、通用性強(qiáng)，94版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)硬件制造業(yè)，新標(biāo)準(zhǔn)則適用于硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)等行業(yè)。

2、更先進(jìn)、更科學(xué)，總結(jié)補(bǔ)充了企業(yè)質(zhì)量管理中一些好的經(jīng)驗(yàn)，突出了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。

3、對(duì)94版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡(jiǎn)化，簡(jiǎn)單好用。

4、提高了其它管理的相容性，協(xié)調(diào)了環(huán)境管理和財(cái)務(wù)管理。

5、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)作為一套標(biāo)準(zhǔn)，互相對(duì)應(yīng)，協(xié)調(diào)一致。

ISO9001:2000兩種途徑

企業(yè)為建立質(zhì)量體系選ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)有兩種途徑，稱之為“管理者推動(dòng)”和“受益者推動(dòng)”。家具行業(yè)多數(shù)企業(yè)采用后一種。

受益者（顧客、員工、所有者、分供方、社會(huì)）推動(dòng)的特點(diǎn)是企業(yè)最高管理者，出于對(duì)外提供質(zhì)量保證的需要，為滿足顧客在訂貨時(shí)，向供方提出質(zhì)量體系認(rèn)證的要求，而尋求質(zhì)量體系認(rèn)證，即供方最高管理者處于被動(dòng)狀態(tài)，由受益者推動(dòng)供方按顧客期望建立質(zhì)量體系。其途徑是：受益者向供方提出質(zhì)量體系認(rèn)證要求——供方管理者決策尋求認(rèn)證——從3個(gè)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)中選擇1個(gè)適用的模式來(lái)建立并實(shí)施1個(gè)質(zhì)量體系——向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證并取得質(zhì)量體系認(rèn)證資格——最高管理者決策改進(jìn)質(zhì)量體系——以質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)改進(jìn)原來(lái)的質(zhì)量體系，使之健全為1個(gè)全面的質(zhì)量體系。

在家具行業(yè)中，通常大、中型企業(yè)首先選擇GB/T19009—ISO9001《質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》來(lái)建立質(zhì)量體系，用于證實(shí)本企業(yè)的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過(guò)程控制能力；中、小型企業(yè)多選擇GB/T19002—ISO 9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)，用于證實(shí)本企業(yè)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過(guò)程控制能力。在質(zhì)量體系的實(shí)施中，對(duì)照GB/T190004.1—ISO9004—1《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一部分——指南》來(lái)補(bǔ)充和完善已有的質(zhì)量體系。

ISO9001:2000重點(diǎn)難點(diǎn)

ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是用來(lái)提供一個(gè)通用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的核心，適用于廣泛的工業(yè)行業(yè)和經(jīng)濟(jì)部門(mén)。一個(gè)組織的管理體系受該組織的目標(biāo)、產(chǎn)品和具體實(shí)踐的影響，因而各組織的質(zhì)量體系是不同的。我國(guó)家具行業(yè)有其自身的歷史背景和行業(yè)特點(diǎn)，各個(gè)企業(yè)的技術(shù)、設(shè)備條件和管理水平也有不同。因此，必須結(jié)合各自的特點(diǎn)和具體條件，在質(zhì)量體系要素中，找出重點(diǎn)和難點(diǎn)，才能建立一個(gè)切合本企業(yè)和適應(yīng)外部環(huán)境的質(zhì)量體系。

ISO 9001質(zhì)量體系有20個(gè)要素，因篇幅所限，本文僅涉及含家具行業(yè)技術(shù)和管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)的7個(gè)要素。

ISO9001:2000質(zhì)量方針

質(zhì)量方針是供方的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，內(nèi)容包括企業(yè)的目標(biāo)和顧客的期望要求；質(zhì)量方針體現(xiàn)管理者對(duì)質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾，是企業(yè)質(zhì)量行為準(zhǔn)則，要求語(yǔ)言通俗，使各級(jí)人員都能理解和執(zhí)行；質(zhì)量方針牽動(dòng)全局，必須由最高管理者主持制訂和簽發(fā)。

確定家具企業(yè)目標(biāo)的難點(diǎn)是如何將顧客的期望要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性。顧客對(duì)家具的期望是多種多樣的，盡管可歸納為實(shí)用性、舒適性、藝術(shù)性、經(jīng)濟(jì)性四個(gè)方面，但顧客所表達(dá)的內(nèi)容往往是朦朧的，需要量化為技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo)，并使之與本企業(yè)的能力相適應(yīng)，既要先進(jìn)，又要可行，便于實(shí)施和檢查。

ISO9001:2000設(shè)計(jì)控制

設(shè)計(jì)控制是從設(shè)計(jì)策劃到設(shè)計(jì)確認(rèn)的全過(guò)程中對(duì)設(shè)計(jì)質(zhì)量進(jìn)行的控制和驗(yàn)證，是產(chǎn)品質(zhì)量形成中的重要環(huán)節(jié)。理解這個(gè)要素，首先要澄清以往家具行業(yè)習(xí)慣將家具設(shè)計(jì)理解為單純的造型設(shè)計(jì)，這是一種狹隘的理解，要明確造型設(shè)計(jì)僅僅是設(shè)計(jì)的一個(gè)方面，而設(shè)計(jì)控制則規(guī)定了更為全面的內(nèi)容。

A．設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃：家具企業(yè)中需要設(shè)計(jì)的產(chǎn)品有客戶訂貨、老產(chǎn)品改造和自行開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品三類。這三類產(chǎn)品都涉及到質(zhì)量改進(jìn)和或產(chǎn)品形態(tài)的創(chuàng)新，均需立項(xiàng)編制計(jì)劃，列出應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)，規(guī)定實(shí)施職責(zé)，委派人員和配備資源，并隨設(shè)計(jì)過(guò)程的進(jìn)展適時(shí)修改計(jì)劃。

B．設(shè)計(jì)輸入：設(shè)計(jì)輸入是設(shè)計(jì)工作的依據(jù)，包括市場(chǎng)信息、顧客要求、有關(guān)法令和法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求以及本企業(yè)的要求，除此外，還需考慮合同評(píng)審的結(jié)果。這些要求應(yīng)形成文件，并評(píng)審其是否恰當(dāng)。通常列入設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)之中，由設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人提出。這里市場(chǎng)信息和顧客要求需由技術(shù)人員轉(zhuǎn)化為技術(shù)指標(biāo)或規(guī)范；標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求指《木家具》、《金屬家具》、《軟體家具》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求；本企業(yè)要求通常指企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或特殊工藝、設(shè)備要求；有關(guān)法令、法規(guī)要求主要指安全、衛(wèi)生和環(huán)保方面的要求。

C．設(shè)計(jì)輸出：設(shè)計(jì)輸出是設(shè)計(jì)過(guò)程所投入的資源和活動(dòng)產(chǎn)生的結(jié)果，如圖樣、計(jì)算書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、樣品、材料及配件清單、驗(yàn)收規(guī)則等，并標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作有重大關(guān)系的設(shè)計(jì)特性。這些技術(shù)文件將作為采購(gòu)、制造、檢驗(yàn)和服務(wù)的依據(jù)，須經(jīng)評(píng)審符合要求后才能發(fā)布。 大多數(shù)家具廠設(shè)計(jì)部門(mén)所提供的技術(shù)文件只有圖紙和材料分析單，對(duì)結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)和材料性能的要求表達(dá)不充分，屬于設(shè)計(jì)輸出不完備。按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，完整的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)具備產(chǎn)品圖樣，包括裝配圖、零件圖、下料圖、產(chǎn)品安裝示意圖；原輔材料清單、五金配件清單；工藝規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)則（可以引用）；樣品和使用說(shuō)明書(shū)。

D．設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)：設(shè)計(jì)評(píng)審和設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的分別為評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果是否達(dá)到滿足質(zhì)量要求的能力和證實(shí)設(shè)計(jì)輸出是否達(dá)到設(shè)計(jì)輸入的要求。前者應(yīng)列入計(jì)劃，在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段結(jié)束前進(jìn)行，而最終設(shè)計(jì)階段完成前必須評(píng)審，評(píng)審工作由上一級(jí)主持，相關(guān)部門(mén)參加；后者是在設(shè)計(jì)階段輸出形成結(jié)果時(shí)，針對(duì)計(jì)算書(shū)、樣品等由設(shè)計(jì)部門(mén)自行完成。設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的是判定設(shè)計(jì)結(jié)果是否滿足使用要求，通常在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后，針對(duì)最終產(chǎn)品或樣品來(lái)進(jìn)行。設(shè)計(jì)確認(rèn)必須有使用者或其代表參加。 家具企業(yè)中，營(yíng)銷(xiāo)人員了解市場(chǎng)行情和顧客需求，設(shè)計(jì)人員熟悉造型、結(jié)構(gòu)和技術(shù)規(guī)范，工藝人員熟悉生產(chǎn)過(guò)程。因此，通過(guò)組織和技術(shù)接口，使各部門(mén)的相關(guān)人員結(jié)合在一起進(jìn)行評(píng)審和驗(yàn)證，發(fā)揮集體智慧，糾正設(shè)計(jì)中的偏向和失誤，是使這項(xiàng)工作取得成效的關(guān)鍵所在。