靜電防護管理通用要求

國家標準《靜電防護管理通用要求》（GB/T 39587-2020）規(guī)定了靜電防護管理的組織、文件、過程、評價與持續(xù)改進的要求。該標準適用于易受靜電與靜電放電影響的物料、產品、環(huán)境、設施、環(huán)節(jié)所涉及的生產、采購、組裝、包裝、儲存、裝卸、運輸、操作、維修、技術處理等過程，涵蓋基于生產安全保障與產品質量保證的靜電防護管理工作。

參考資料：

靜電防護管理通用要求制定背景

靜電與靜電放電會對電子產品、石油化工、軍工民品等諸多行業(yè)的科研、生產、儲運、使用、處置等活動產生一系列不利影響，靜電防護工作效果直接關乎生產安全與產品質量。靜電防護管理主要通過對把控重要要素、規(guī)范關鍵流程、落實保障背施等提出要求，促進靜電防護工作有效實施，保證靜電防護工作效果。在不同行業(yè)中，靜電敏感物自身各有特點，靜電防護的目標有所不同，如易燃易爆危險化學品/武器彈藥靜電防護工作主要目標為生產安全保障、電子產品靜電防護工作主要目標則為產品質量保證，所采取的相應靜電防護技術措施有所區(qū)別，但在靜電防護管理上的思路、要素、方法具有很多共性，因此需要基于PDCA（即策劃一實施一檢查一改進）方法來建立通用性的靜電防護管理要求。

靜電防護管理通用要求編制進程

• 標準計劃

2018年7月18日，國家標準計劃《靜電防護管理通用要求》（20181031-T-424）下達，項目周期24個月，由424-cnis（中國標準化研究院）提出并歸口上報及執(zhí)行，主管部門為中華人民共和國國家市場監(jiān)督管理總局。

• 起草階段

標準計劃任務下達后，標準編制工作組對靜電防護管理相關標準進行了更加深入細致的調研和對比分析，在此基礎上對中國國內相關實際需求進行了調研，經多次討論修改形成標準征求意見稿，即《靜電防護管理通用要求》（征求意見稿）。

• 發(fā)布實施

2020年12月24日，國家標準《靜電防護管理通用要求》（GB/T 39587-2020）由中華人民共和國國家市場監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發(fā)布。

2021年7月1日，國家標準《靜電防護管理通用要求》（GB/T 39587-2020）實施。

靜電防護管理通用要求制定依據(jù)

國家標準《靜電防護管理通用要求》（GB/T 39587-2020）依據(jù)中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）規(guī)則起草。

靜電防護管理通用要求起草工作

主要起草單位：中國標準化研究院、北京東方計量測試研究所、中國石油集團安全環(huán)保技術研究院大連分院、中國空間技術研究院、浙江一遠靜電科技有限公司、四川航天計量測試研究所、東莞市景曜防靜電科技股份有限公司、南京信息工程大學、上海晨隆靜電科技有限公司、陸軍工程大學、中國電子技術標準化研究院、上海防靜電工業(yè)協(xié)會、兵器工業(yè)安全技術研究所。

主要起草人：郭德華、季啟政、馬端祝、張宇、高志良、胡小峰、蔡利花、閔忠、徐勃、萬發(fā)雨、黃建華、安剛、何積浩、葉昕、曾丹、孫學智、楚開猛、徐斌、楊銘、王若玨、張雪雪、高艷玲、張益淵。

參考資料：

國家標準《靜電防護管理通用要求》（GB/T 39587-2020）有利于推進中國靜電防護工作，確保靜電安全和產品質量，借鑒PDCA（即策劃一實施一檢查一改進）的體系化管理方法，規(guī)范靜電防護管理要求，為靜電防護管理體系認證提供依據(jù)。 2100433B

本標準規(guī)定了智能制造管理系統(tǒng)項目需求管理通用要求，涉及到項目需求管理體系、項目需求管理流程、需求說明書編寫規(guī)范。本標準適用于對車間進行精細化管理的智能制造管理系統(tǒng)。

2021年3月9日，《電子檔案管理系統(tǒng)通用功能要求》發(fā)布。

2021年10月1日，《電子檔案管理系統(tǒng)通用功能要求》實施。

4.1 組織

4.1.1 實驗室或其所在組織應是一個能夠承擔法律責任的實體.

4.1.2 實驗室的職責是以符合本標準的要求的方式從事檢測和校準, 并能滿足客戶、法定管理機構或提供認可的組織的需求。

4.1.3 實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。

4.1.4 如果實驗室所在的組織還從事檢測和（或）校準以外的活動，為了鑒別潛在的利益沖突，應界定該組織中參與檢測和（或）校準或對檢和（或）校準有影響的關鍵人員的職責。

注1 ：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應使其有利益沖突的聞分，如生產、商貿營銷或財務部門，不對實驗室滿足本標準的要求產生不良影響。

注2 ：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到認可，應能證明其公正性。并且實驗室及其員工能夠抵御任何可能影響其技術判斷的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應參與任何損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。

4.1.5 實驗室應：

a) 有管理人員和技術人員。他們具有所需的權力和資源以履行其職責、識別對質量體系或檢測和（或）校準程序的偏離，以及采取措施預防或減少這種偏離（見5.2 ）；

b) 有措施保證其管理層和員工不受任何對工作質量有不良影響的、來自內、外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響；

c) 有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；

d) 有政策和程序以避免卷入任何可能會降低其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信程度的活動；

e) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系；

f) 規(guī)定對檢測和（或）校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系；

g) 由熟悉各項檢測和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和校準人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督；

h) 技術管理層，全面負責技術運作和確保實驗室運作質量所需的資源；

i) 指定一名人員作為質量主管（無論如何稱謂），不管現(xiàn)有的其他職責，應賦予其在任何時候都能保證質量體系得到實施和遵循的責任和權力。質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層；

j) 指定關鍵管理人員的代理人（見注）。

注：個別人可能有多項職能，對每項職責都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。

4.2質量體系

4.2.1 實驗室應建立、實施和維持與其活動范圍相適應的質量體系。應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和（或）校準結果質量所需的程度。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。

4.2.2 實驗室質量體系的方針和目標應在質量手冊（不論如何稱謂）中予以規(guī)定?？傮w目標應以文件形式寫入質量方針聲明；質量方針聲明應由首席執(zhí)行者授權發(fā)布，至少包括下列內容；

a) 實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務質量的承諾；

b)管理層關于實驗室服務標準的聲明；

c)質量體系的目標；

d) 要求實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉與之相關的質量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；

e) 實驗室管理層對遵循本標準的承諾。

注：質量方針聲明宜簡明，可包括應始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要來進行檢測和（或）校準的要求。當檢測昨（或）校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質量方針要素可以列以其他文件之中。

4.2.3質量手冊應包括或注明含技術程序在內的支持性程序, 并概述質量體系中所用文件的架構。

4.2.4質量手冊中應界定技術管理層和質量主管的作用和責任包括確保遵循本標準的責任。

4.3 總則

實驗室應建立和維持程序來控制構成其質量體系的所有文件（內部制定或來自外部的），諸如規(guī)章、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和（或）校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。

注1 ：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，進化論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。

注2 ：有關檢測和校準數(shù)據(jù)的控制在5.4.7 條中規(guī)定; 記錄的控制在4.12 條中規(guī)定.

4.3.2 文件的批準和發(fā)布

4.3.2.1 凡作為質量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應由授權人員審查并批準使用. 應建立識別質量體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和( 或) 作廢的文件。

4.3.2.2 所用程序應確保：

a) 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應文件的授權版本；

b) 定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；

c) 及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；

d) 出于法律或知識保存目的的而保留的和廢文件，應有適當?shù)臉擞洝?

4.3.2.3 實驗室制定的質量體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發(fā)布日期和（或）修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結束的標記和發(fā)布機構。

4.3.3 文件變更

4.3.3.1 除非另有特別指定, 文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人員應獲得進

行審查和批準所依據(jù)的有關背景資料。

4.3.3.2 若可行，更改的或新的內容應在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳌?

4.3.3.3 如果實驗室的文件控制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡快發(fā)布。

4.3.3.4 應制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。

4.4 要求、標書和合同的評審

4.4.1 實驗室應建立和維持評審客戶要求、標書和合同的程序。這些為簽訂檢測和（或）校準合同而進行評審的政策和程序應確保：

a) 對包括所用方法在內的要求應予適當規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5.4.2 ）;

b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求；

c) 選擇適當?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和（或）校準方法（見5.4.2 ）;

客戶要求或標書與合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。每項合同應得到實驗室和客戶雙方的接受。

注1 ：對要求、標書和合同的評審需以可行和有效的方法進行，并考慮和時間安排等方面的影響。對內部客戶的要求、標書和合同的審查可用簡化方式進行。

注2 ：對實驗室能力的評審，應證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員對所從事的檢測和（或）校準具有必要的技能和專業(yè)技術。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結果和（或）為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準計劃的結果。

注3 ：合同可以是為客房提供檢測和（或）校準服務的任何書面的或口頭的協(xié)議。

4.4.2 應保存包括任何重大變化在內的評審記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄，了應予保存。

注：對例行的和其他簡單任務的評審，由實驗室中負責合同工作的人員注明日期并加以標識（如簽名縮寫）即寫。對于重復性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進行的例行工作合同批準時進行評審。對于新的、復雜的或先進的檢測和（或）校準任務，則需保存較全面的記錄。

4.4.3 評審的內容應包括被實驗室分包出去的所有工作。

4.4.4 對合同的任何偏離均應通知客戶。

4.4.5 工作開始后如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內容通知所有受到影響的人員。

4.5 檢測和校準的分包

4.5.1 當實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術或暫不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應分包給合格的分包方，例如能夠遵照本標準要求進行工作的分包方。

4.5.2 實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的準許，最好是書面的同意。

4.5.3 實驗室應就其分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。

4.5.4 實驗室應保存檢測和（或）校準中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本標準的證明記錄。

4.6 服務和供應品的采購

4.6.1 實驗室應有選擇和購買對檢測和（或）校準質量有影響的服務和供應商品的政策和程序。還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。

4.6.2 實驗室應確保所購買的、影響檢測和（或）校準質量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經檢查或證實符合有關檢測和（或）校準方法中規(guī)定標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規(guī)定的要求。應保存采取的符合性檢查活動的記錄。

4.6.3 影響實驗室輸出質量的物品采購文件中，應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術內容經過審查和批準。

注：該描述可包括型式、類別、等級、精確的標識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結果批準在內的其他技術資料、質量要求和進行這些工作所依據(jù)的質量體系標準。

4.6.4 實驗室應對影響檢測和校準質量的重要的消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。

4.7 服務客戶

實驗室應與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關的操作。

注1 ：這種合作可包括：

a) 允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和（或）校準；

b) 客戶為驗證目的所需的檢測和（或）校準物品的準備、包裝和發(fā)送。

注2 ：客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良好溝通并獲得建議和指導，以及根據(jù)結果得出的意見和解釋。實驗室在整個過程中，宜與客戶尤其是大宗業(yè)務的客戶保持聯(lián)系。實驗室應將檢測和（或）校準過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。

注3 ：鼓勵實驗室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調查），無論是下在面還是負面的反饋。這些反饋可用于改進質量體系、檢測和校準工作及對客戶的服務。

4.8 抱怨

實驗室應有政策和程序處理來自客戶工其他方面的抱怨應保存所有抱怨的記錄，以及實驗室針對抱怨所開展的調查和糾正措施的記錄（見4.10 ）

4.9 不符合檢測和（或）校準工作的控制

4.9.1 當檢測和（或）校準工作的任何方面，或該工作的結果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗室應實施既定的政策和程序。該政策和程序應保證：

a) 確定對不符合工作進行管理的責任和權力，規(guī)定當不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準證書）；

b) 對不符合工作的嚴重性進行評價；

c) 立即采取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性作出決定；

d) 必要時，通知客戶并取消工作；

e) 確定批準恢復工作的職責。

注：對質量體系或檢測和（或）校準活動的不符合工作或問題的鑒別，可能在質量體系和技術運作的各個環(huán)節(jié)進行，例如客戶抱怨、質量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內部或外部審核。

4.9.2 當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或對實驗室的運作對其政策和程序的符合性產生懷疑時，應立即執(zhí)行4.10 中規(guī)定的糾正措施程序。

4.10糾正措施

4.10.1 總則

實驗室應制訂政策和程序并規(guī)定相應的權力，以便在確認了不符合工作、偏離質量體系或技術動作中的政策和程序時實施糾正措施。

注：實驗室質量體系或技術運作中的問題可以通過各種活動來確認，例如不符合工作的控制、內部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。

4.10.2 原因分析

糾正措施程序應從確定問題根本原因的調查開始。

注：原因分析是糾正措施程序中最關鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細分析產生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。

4.10.3 糾正措施的選擇和實施

需采取糾正措施時，實驗室應確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。

糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。

實驗室應將糾正活動調查所要求的任何變更制訂成文件并加以實施。

4.10.4 糾正措施的監(jiān)控

實驗室應對糾正措施的結果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動是有效的。

4.10.5 附加審核

當對不符合或偏離的鑒別導致對實驗室符合其政策的程序，或符合本標準產生懷疑時，實驗室應盡快依據(jù)4.13 條的規(guī)定對相關活動區(qū)域進行審核。

注：附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。僅在證實了問題嚴重或對業(yè)務有危害時，才有必要進行附加審核。

4.11 預防措施

4.11.1 應確定不符合的潛在原因和所需的改進，無論是技術方面的還是相關質量體系方面。如需采取預防措施，應制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。

4.11.2 預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。

注1 ：預防措施是事先主動確定改進機會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或抱怨的瓜。

注2 ：除對運作程序進行評審之外，預防措施還涉及包括趨勢和風險分析以及能力驗證結果在內的資料分析。

4.12 記錄的控制

4.12.1 總則

實驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。4.12.1.1質量記錄應包括來自內部審核和管理評審的報告及糾正措施的記錄。

4.12.1.2 所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失等適宜環(huán)境的設施中。應規(guī)定記錄的保存期。

注：記錄可存放于任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。

4.12.1.3 所有記錄應予以安全保護和保密。

4.12.1.4 實驗室應有程序來保護和備份以上形式存儲的記錄，并防止未經授予權的侵入或修改。

4.12.2 技術記錄

4.12.2.1 實驗室應將原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本規(guī)定的時間保存。如可能，每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復現(xiàn)。記錄應包括負責抽樣的人員、從事各項檢測和（或）校準的人員和結果校核人員的標識。

注1 ：在某些領域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。

注2 ：技術記錄是進行檢測和（或）校準所得數(shù)據(jù)（見5.4.7 ）和信息的累積，它們表明檢測和（或）校準是否達到了規(guī)定的質量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內部的檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋。

4.12.2.2 觀察結果、數(shù)據(jù)和計算應在工作時予以記錄，并能的按照特定任務分類識別。

4.12.2.3 當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。

4.13內部審核

4.13.1 實驗室應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續(xù)符合質量體系和本標準的要求。內部審核計劃應涉及質量體系的全部要素，包括檢測和（或）校準活動。質量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內部審核。審核應由經過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。

注：內部審核的周期通常為一年。

4.13.2 當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作的有效性，或對實驗室檢測和（或）校準結果的正確性或有效性產生懷疑時，實驗室應及時采取糾正措施。如果調查表明實驗室的結果可能已受影響，應書面通知客戶。

4.13.3 審核活動的領域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應予以記錄。

4.13.4 跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。

4.14管理評審

4.14.1 實驗室的執(zhí)行管理層應根據(jù)預定的日程和程序，定期地對實驗室的質量體系和檢測和（或）校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改動或改進。評審應考慮到：

——政策和程序的適用；

——管理和監(jiān)督人員的報告；

——近期內部審核的結果；

——糾正和預防措施；

——由外部機構進行的評審；

——實驗室間比對或能力驗證的結果；

——工作量和工作類型的變化；

——客戶的反饋；

——抱怨；

——其他相關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。

注1 ：管理評審的典型周期為12 個月。

注2 ：評審的結果輸入實驗室計劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標、目的和活動計劃。

注3 ：管理評審包括對日常管理會議中有關議題的研究。

4.14.2 應記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。管理層應確保這些措施在適當和約定的日程內得到實施。