ISO9001:2000質(zhì)量管理體系文件

柴邦衡，1937年生，浙江諸暨人。清華大學(xué)動力機械系畢業(yè)，歷任吉林工業(yè)大學(xué)教授、國家鏈條質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主任、機械工業(yè)部生產(chǎn)許可證和出口質(zhì)量許可證專家咨詢組首席顧問、質(zhì)量體系國家注冊主任審核員、中國機械工業(yè)質(zhì)量管理協(xié)會理事和第六屆吉林省人大常委、第七、八屆全國政協(xié)委員。獲國務(wù)院專家特殊津貼、機械工業(yè)部拔尖人才、吉林英才獎?wù)碌葮s譽。

ISO9000叢書序言

前言

第一章 質(zhì)量管理體系文件概論

1.1 概述

1.1.1 質(zhì)量管理體系文件的作用

1.1.2 質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成

1.1.3 質(zhì)量管理體系文件的評審

1.2 質(zhì)量管理體系文件編制原則

1.2.1 符合性

1.2.2 創(chuàng)新性

1.2.3 確定性

1.2.4 相容性

1.2.5 可操作性

1.2.6 系統(tǒng)性

1.2.7 繼承性

1.2.8 簡化

1.2.9 優(yōu)化

1.2.10 預(yù)防

1.2.11 證實性

1.2.12 可檢查性

1.2.13 獨立性

1.2.14 區(qū)別

1.2.15 閉環(huán)

1.2.16 制衡

1.2.17 補償

1.2.18 持續(xù)改進(jìn)

1.3 質(zhì)量管理體系文件的編制

1.4 質(zhì)量體系文件如何適應(yīng)ISO9001:2000的要求

第二章 質(zhì)量手冊

2.1 概述

2.2 質(zhì)量手冊難點釋疑

2.3 編制質(zhì)量手冊時應(yīng)注意的“常見病”

2.4 質(zhì)量手冊案例

第三章 質(zhì)量管理體系程序

3.1 質(zhì)量管理體系程序

3.2 質(zhì)量管理體系程序的內(nèi)容

3.3 管理體系程序編制要點和難點

第四章 作業(yè)文件

4.1 概述

4.2 作業(yè)文件編制導(dǎo)則

4.3 作業(yè)文件編制要點及“常見病”

4.4 作業(yè)文件案例

第五章 質(zhì)量管理體系的其他文件

5.1 概述

5.2 質(zhì)量計劃

5.3 質(zhì)量記錄

5.4 其他質(zhì)量文件和報告

參考文獻(xiàn)

《ISO9001:2000質(zhì)量管理體系文件》中有大量質(zhì)量管理體系文件案例，可供讀者借鑒。 全書共分五章。第一章論述了質(zhì)量管理體系文件的編制原則、注意事項以及如何從94版過渡到2000版；第二章是質(zhì)量手冊的難點釋疑及實用的符合2000版標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量手冊案例；第三章闡明了質(zhì)量管理編制要點和難點，并給出程序文件案例；第四章介紹如何編制作業(yè)文件及其案例；第五章闡述了質(zhì)量計劃編制要點、工具技術(shù)和2000版要求的質(zhì)量記錄特點 。

ISO9001:2000由來

ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，即94版。 在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，又啟動了修訂戰(zhàn)略的第二階段，即"徹底修改"。1999年11月提出了2000版ISO/DIS9000、ISO/DIS9001和 ISO/DIS9004國際標(biāo)準(zhǔn)草案。此草案經(jīng)充分討論并修改后，于2000年12月15日正式發(fā)布實施。ISO規(guī)定自正式發(fā)布之日起三年內(nèi)，94版標(biāo)準(zhǔn)和2000版標(biāo)準(zhǔn)將同步執(zhí)行，同時鼓勵需要認(rèn)證的企業(yè)，從現(xiàn)在開始可按2000版申請認(rèn)證。

2000版標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布三年期滿后，94版標(biāo)準(zhǔn)立即廢止。2000版標(biāo)準(zhǔn)總體變化如下：

ISO9001:2000四個標(biāo)準(zhǔn)

1、ISO9000作為選用標(biāo)準(zhǔn)，同時也是名詞術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，即94版ISO9000－1標(biāo)準(zhǔn)與8402的結(jié)合。

2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)代替94版三個模式標(biāo)準(zhǔn)，按94版ISO9002標(biāo)準(zhǔn)獲證的企業(yè)在復(fù)審時，允許對2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行裁剪,

3、ISO9004標(biāo)準(zhǔn)代替94版ISO9004－1多項分標(biāo)準(zhǔn)。

4、ISO/CD.1 19011標(biāo)準(zhǔn)代替94版ISO10011標(biāo)準(zhǔn)和94版環(huán)境ISO14010、ISO14011、ISO14012。

ISO9001:2000主要變化

（一）思路和結(jié)構(gòu)上的變化

1、把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，允許通過裁剪適用不同類型的企業(yè)，同時對裁剪也提出了明確嚴(yán)格的要求。

2、把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結(jié)構(gòu)，其標(biāo)準(zhǔn)分為管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實現(xiàn)；測量、分析和改進(jìn)四大部分。

3、引入PDCA戴明環(huán)閉環(huán)管理模式，使持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿整個標(biāo)準(zhǔn)，要求質(zhì)量管理體系及各個部分都按PDCA循環(huán)，建立實施持續(xù)改進(jìn)結(jié)構(gòu)。

4、適應(yīng)組織管理一體化的需要。

（二）新增加的內(nèi)容

1、以顧客為中心；

2、持續(xù)改進(jìn)；

3、質(zhì)量方針與目標(biāo)要細(xì)化、要分解落實；

4、強化了最高管理者的管理職責(zé)；

5、增加了內(nèi)外溝通；

6、增加了數(shù)據(jù)分析；

7 強化管理體系和監(jiān)控

1、通用性強，94版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要針對硬件制造業(yè)，新標(biāo)準(zhǔn)則適用于硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)等行業(yè)。

2、更先進(jìn)、更科學(xué)，總結(jié)補充了企業(yè)質(zhì)量管理中一些好的經(jīng)驗，突出了八項質(zhì)量管理原則。

3、對94版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡化，簡單好用。

4、提高了其它管理的相容性，協(xié)調(diào)了環(huán)境管理和財務(wù)管理。

5、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)作為一套標(biāo)準(zhǔn)，互相對應(yīng)，協(xié)調(diào)一致。

ISO9001:2000兩種途徑

企業(yè)為建立質(zhì)量體系選ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)有兩種途徑，稱之為“管理者推動”和“受益者推動”。家具行業(yè)多數(shù)企業(yè)采用后一種。

受益者（顧客、員工、所有者、分供方、社會）推動的特點是企業(yè)最高管理者，出于對外提供質(zhì)量保證的需要，為滿足顧客在訂貨時，向供方提出質(zhì)量體系認(rèn)證的要求，而尋求質(zhì)量體系認(rèn)證，即供方最高管理者處于被動狀態(tài)，由受益者推動供方按顧客期望建立質(zhì)量體系。其途徑是：受益者向供方提出質(zhì)量體系認(rèn)證要求——供方管理者決策尋求認(rèn)證——從3個質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)中選擇1個適用的模式來建立并實施1個質(zhì)量體系——向認(rèn)證機構(gòu)申請認(rèn)證并取得質(zhì)量體系認(rèn)證資格——最高管理者決策改進(jìn)質(zhì)量體系——以質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)改進(jìn)原來的質(zhì)量體系，使之健全為1個全面的質(zhì)量體系。

在家具行業(yè)中，通常大、中型企業(yè)首先選擇GB/T19009—ISO9001《質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》來建立質(zhì)量體系，用于證實本企業(yè)的設(shè)計和生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過程控制能力；中、小型企業(yè)多選擇GB/T19002—ISO 9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)，用于證實本企業(yè)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的過程控制能力。在質(zhì)量體系的實施中，對照GB/T190004.1—ISO9004—1《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一部分——指南》來補充和完善已有的質(zhì)量體系。

ISO9001:2000重點難點

ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是用來提供一個通用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的核心，適用于廣泛的工業(yè)行業(yè)和經(jīng)濟部門。一個組織的管理體系受該組織的目標(biāo)、產(chǎn)品和具體實踐的影響，因而各組織的質(zhì)量體系是不同的。我國家具行業(yè)有其自身的歷史背景和行業(yè)特點，各個企業(yè)的技術(shù)、設(shè)備條件和管理水平也有不同。因此，必須結(jié)合各自的特點和具體條件，在質(zhì)量體系要素中，找出重點和難點，才能建立一個切合本企業(yè)和適應(yīng)外部環(huán)境的質(zhì)量體系。

ISO 9001質(zhì)量體系有20個要素，因篇幅所限，本文僅涉及含家具行業(yè)技術(shù)和管理的重點和難點的7個要素。

ISO9001:2000質(zhì)量方針

質(zhì)量方針是供方的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，內(nèi)容包括企業(yè)的目標(biāo)和顧客的期望要求；質(zhì)量方針體現(xiàn)管理者對質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾，是企業(yè)質(zhì)量行為準(zhǔn)則，要求語言通俗，使各級人員都能理解和執(zhí)行；質(zhì)量方針牽動全局，必須由最高管理者主持制訂和簽發(fā)。

確定家具企業(yè)目標(biāo)的難點是如何將顧客的期望要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性。顧客對家具的期望是多種多樣的，盡管可歸納為實用性、舒適性、藝術(shù)性、經(jīng)濟性四個方面，但顧客所表達(dá)的內(nèi)容往往是朦朧的，需要量化為技術(shù)、質(zhì)量指標(biāo)，并使之與本企業(yè)的能力相適應(yīng)，既要先進(jìn)，又要可行，便于實施和檢查。

ISO9001:2000設(shè)計控制

設(shè)計控制是從設(shè)計策劃到設(shè)計確認(rèn)的全過程中對設(shè)計質(zhì)量進(jìn)行的控制和驗證，是產(chǎn)品質(zhì)量形成中的重要環(huán)節(jié)。理解這個要素，首先要澄清以往家具行業(yè)習(xí)慣將家具設(shè)計理解為單純的造型設(shè)計，這是一種狹隘的理解，要明確造型設(shè)計僅僅是設(shè)計的一個方面，而設(shè)計控制則規(guī)定了更為全面的內(nèi)容。

A．設(shè)計和開發(fā)的策劃：家具企業(yè)中需要設(shè)計的產(chǎn)品有客戶訂貨、老產(chǎn)品改造和自行開發(fā)的新產(chǎn)品三類。這三類產(chǎn)品都涉及到質(zhì)量改進(jìn)和或產(chǎn)品形態(tài)的創(chuàng)新，均需立項編制計劃，列出應(yīng)開展的活動，規(guī)定實施職責(zé)，委派人員和配備資源，并隨設(shè)計過程的進(jìn)展適時修改計劃。

B．設(shè)計輸入：設(shè)計輸入是設(shè)計工作的依據(jù)，包括市場信息、顧客要求、有關(guān)法令和法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求以及本企業(yè)的要求，除此外，還需考慮合同評審的結(jié)果。這些要求應(yīng)形成文件，并評審其是否恰當(dāng)。通常列入設(shè)計任務(wù)書之中，由設(shè)計負(fù)責(zé)人提出。這里市場信息和顧客要求需由技術(shù)人員轉(zhuǎn)化為技術(shù)指標(biāo)或規(guī)范；標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求指《木家具》、《金屬家具》、《軟體家具》等國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求；本企業(yè)要求通常指企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或特殊工藝、設(shè)備要求；有關(guān)法令、法規(guī)要求主要指安全、衛(wèi)生和環(huán)保方面的要求。

C．設(shè)計輸出：設(shè)計輸出是設(shè)計過程所投入的資源和活動產(chǎn)生的結(jié)果，如圖樣、計算書、產(chǎn)品說明書、樣品、材料及配件清單、驗收規(guī)則等，并標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作有重大關(guān)系的設(shè)計特性。這些技術(shù)文件將作為采購、制造、檢驗和服務(wù)的依據(jù)，須經(jīng)評審符合要求后才能發(fā)布。 大多數(shù)家具廠設(shè)計部門所提供的技術(shù)文件只有圖紙和材料分析單，對結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)和材料性能的要求表達(dá)不充分，屬于設(shè)計輸出不完備。按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，完整的設(shè)計輸出應(yīng)具備產(chǎn)品圖樣，包括裝配圖、零件圖、下料圖、產(chǎn)品安裝示意圖；原輔材料清單、五金配件清單；工藝規(guī)范、檢驗規(guī)則（可以引用）；樣品和使用說明書。

D．設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)：設(shè)計評審和設(shè)計驗證的目的分別為評價設(shè)計結(jié)果是否達(dá)到滿足質(zhì)量要求的能力和證實設(shè)計輸出是否達(dá)到設(shè)計輸入的要求。前者應(yīng)列入計劃，在設(shè)計的適當(dāng)階段結(jié)束前進(jìn)行，而最終設(shè)計階段完成前必須評審，評審工作由上一級主持，相關(guān)部門參加；后者是在設(shè)計階段輸出形成結(jié)果時，針對計算書、樣品等由設(shè)計部門自行完成。設(shè)計確認(rèn)的目的是判定設(shè)計結(jié)果是否滿足使用要求，通常在成功的設(shè)計驗證之后，針對最終產(chǎn)品或樣品來進(jìn)行。設(shè)計確認(rèn)必須有使用者或其代表參加。 家具企業(yè)中，營銷人員了解市場行情和顧客需求，設(shè)計人員熟悉造型、結(jié)構(gòu)和技術(shù)規(guī)范，工藝人員熟悉生產(chǎn)過程。因此，通過組織和技術(shù)接口，使各部門的相關(guān)人員結(jié)合在一起進(jìn)行評審和驗證，發(fā)揮集體智慧，糾正設(shè)計中的偏向和失誤，是使這項工作取得成效的關(guān)鍵所在。